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Primix 超高速多功能攪拌系統 LABOLUTION 技術解析

更新時間：2026-03-18

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一、品牌與產品背景

Primix Corporation（株式會社プライミックス）是日本優良的工業混合設備制造商，專注于高剪切分散、乳化、攪拌技術的研發與生產。其產品線涵蓋從實驗室規模到工業生產規模的各類混合設備，廣泛應用于制藥、化妝品、食品、化工及電子材料等領域。

LABOLUTION 系列是 Primix 專為實驗室研發和小批量生產設計的攪拌系統，以"超高速、多功能、精準控制"為核心特性，滿足現代研發機構對工藝放大前精確參數獲取的需求。

二、LABOLUTION 標準型技術特點

2.1 核心設計理念

LABOLUTION 系列體現了 Primix 的 "實驗室即工廠"（Lab-to-Pilot）理念，確保實驗室獲得的數據可直接用于生產工藝放大，消除傳統設備在規模轉換過程中的不確定性。

2.2 主要技術參數

| 技術參數 | 規格范圍 |

| -------- | ----------------------------- |

| 高轉速 | 30,000 rpm（部分型號可達 40,000 rpm） |

| 處理量 | 50 mL - 5,000 mL（標準配置） |

| 電機功率 | 1.5 kW - 3.0 kW（無刷直流電機） |

| 剪切速率 | 可達 100,000 s?1 |

| 溫度控制 | 夾套式恒溫系統（-20°C 至 +150°C） |

| 轉速精度 | ±1 rpm（閉環控制） |

| 顯示界面 | 7英寸彩色觸摸屏，實時顯示轉速、扭矩、溫度、功率 |

2.3 多功能攪拌模塊

LABOLUTION 采用模塊化設計，可根據不同工藝需求快速更換攪拌頭：

| 攪拌頭類型 | 應用場景 | 技術特點 |

| ---------------------- | ------------ | -------------------- |

| 高剪切分散頭（Homo Mixer）| 納米顆粒分散、脂質體制備 | 定轉子結構，間隙 0.3-1.0 mm |

| 乳化頭（Emulsifier） | O/W、W/O 乳液制備 | 三級剪切結構，液滴粒徑可達 100 nm |

| 螺旋槳式（Propeller） | 中低粘度液體混合 | 軸流式設計，溫和循環 |

| 錨式/框式（Anchor） | 高粘度物料、膏體制備 | 壁面刮擦功能，防止粘壁 |

| 薄膜蒸發式（Filmix） | 脫泡、薄膜反應 | 獨特薄膜形成技術 |

2.4 智能控制系統

實時扭矩監測：自動檢測物料粘度變化，優化攪拌條件
程序控制功能：可存儲 100 組工藝配方，支持多段程序運行
數據記錄與導出：USB/以太網接口，符合 21 CFR Part 11 要求（可選配）
安全聯鎖：過載保護、溫度超限保護、開蓋停機保護

三、LABOLUTION 無菌制劑對應減菌類型（滅菌式）

針對制藥行業，特別是無菌制劑（Aseptic Preparations）的嚴格要求，Primix 推出了 LABOLUTION 減菌/滅菌對應型號，滿足 GMP 規范和無菌操作需求。

3.1 無菌設計核心要素

3.1.1 全密閉系統（Closed System）

┌─────────────────────────────────────────┐

│ 潔凈空氣/HEPA過濾進風 │

│ ┌─────────────────────────────────┐ │

│ │ 磁力耦合驅動系統 │ │ ← 無軸封，消除污染風險

│ │ ┌─────────────────────────┐ │ │

│ │ │ 無菌級攪拌腔體 │ │ │

│ │ │ ┌─────────────────┐ │ │ │

│ │ │ │ 可滅菌攪拌頭 │ │ │ │ ← SIP/CIP 兼容

│ │ │ │ (316L不銹鋼) │ │ │ │

│ │ │ └─────────────────┘ │ │ │

│ │ │ │ │ │

│ │ │ 夾套：蒸汽/冷卻水循環 │ │ │

│ │ └─────────────────────────┘ │ │

│ │ │ │

│ └─────────────────────────────────┘ │

│ 冷凝水/廢氣排放口 │

└─────────────────────────────────────────┘

3.1.2 材質與表面處理

| 項目 | 規格 |

| --------- | ------------------------------------ |

| 接觸材質 | SUS316L 不銹鋼（符合 ASTM A276） |

| 表面粗糙度 | Ra ≤ 0.4 μm（電解拋光） |

| 焊接工藝 | TIG 自動焊接，100% 射線檢測 |

| 密封材質 | PTFE/全氟橡膠（符合 USP Class VI） |

| 認證標準 | ASME BPE、EHEDG、3A Sanitary Standards |

3.2 減菌/滅菌方式

LABOLUTION 滅菌式支持多種無菌保障技術：

方式一：濕熱滅菌（SIP - Sterilization In Place）

滅菌溫度：121°C - 135°C（飽和蒸汽）
滅菌壓力：0.1 - 0.25 MPa·G
保持時間：15 - 30 分鐘（可編程）
冷卻方式：夾套冷卻水循環，快速降溫至操作溫度
驗證支持：預留熱電偶接口，支持溫度分布驗證

方式二：干熱滅菌（Dry Heat Sterilization）

適用場景：不耐濕熱的粉體或熱穩定物料
溫度范圍：160°C - 250°C
配備：耐高溫密封件和隔熱保護

方式三：化學減菌（VHP - Vaporized Hydrogen Peroxide）

適用場景：設備表面和密閉空間的低溫減菌
濃度控制：35% H?O? 溶液汽化
殘留控制：降解為水和氧氣，無化學殘留
循環時間：約 2-4 小時（包括通風）

方式四：輻照滅菌（Gamma/E-beam）

適用場景：預滅菌的攪拌頭或一次性組件
劑量：25-40 kGy（根據驗證確定）

3.3 無菌操作關鍵配置

| 配置項 | 功能說明 |

| ------------------------ | ------------------------- |

| 隔離器兼容（Isolator/RABS） | 設備可整體嵌入無菌隔離器，手套口操作 |

| α/β 閥連接 | 支持物料無菌轉移（分體式蝶閥） |

| 層流罩集成 | 頂部 HEPA 過濾層流保護，符合 ISO 5 級 |

| 壓差監測 | 實時監測腔體與外界壓差，確保正壓狀態 |

| 在線粒子監測 | 可選配 0.5 μm / 5.0 μm 粒子計數器 |

| 完整性測試（WIT） | 自動濾器完整性測試功能 |

3.4 符合的法規與指南

GMP 規范：中國 GMP（2010 版）附錄 1 無菌藥品
FDA 指南：Guidance for Industry: Sterile Drug Products
EU GMP：Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
PDA 技術報告：TR 44: Quality Risk Management for Aseptic Processes
ISO 標準：ISO 14644 潔凈室及相關受控環境

四、應用領域與典型案例

4.1 無菌制劑應用

| 制劑類型 | 工藝應用 | LABOLUTION 優勢 |

| ---------- | ------------ | ---------------------- |

| 注射用脂質體 | 磷脂分散、載藥、粒徑控制 | 納米級分散，粒徑分布窄（PDI < 0.2） |

| 注射液 | 初乳制備、高壓均質前處理 | 高剪切乳化，液滴粒徑 < 500 nm |

| 混懸型注射劑| 原料藥微粉化、穩定分散 | 避免研磨介質污染，無菌保證 |

| 眼用制劑 | 低粘度溶液、凝膠制備 | 溫和攪拌，避免剪切變性 |

| 疫苗佐劑 | 鋁佐劑分散、復合佐劑乳化 | 批次間重現性高，符合注冊要求 |

4.2 案例：脂質體注射劑制備工藝

工藝步驟：

水合：將磷脂膜材在 60°C 下水合，使用錨式攪拌頭，100 rpm
粗分散：切換高剪切頭，10,000 rpm，5 分鐘，形成 MLV（多層囊泡）
均質：15,000 rpm，15 分鐘，控制粒徑至 100-200 nm
載藥：加入藥物溶液，溫和攪拌 2 小時
除菌過濾：通過 0.22 μm 濾膜（可選在線過濾模塊）

關鍵控制點：

全程氮氣保護，防止磷脂氧化
溫度嚴格控制在相變溫度以上 5°C
在線粒徑監測（可選配動態光散射模塊）

五、技術對比與選型建議

5.1 LABOLUTION vs. 競品對比

| ----- | ----------------- | ---------- | ------------- | ---------- |

| 轉速 | 30,000 rpm | 25,000 rpm | 10,000 rpm | 26,000 rpm |

| 扭矩監測 | 標準配置 | 選配 | 無 | 無 |

| 程序控制 | 100 組配方 | 10 組 | 無 | 無 |

| 數據完整性 | 21 CFR Part 11 | 無 | 無 | 無 |

| 模塊化程度 | 5 種以上攪拌頭 | 3 種 | 4 種 | 3 種 |

5.2 選型建議

| 應用場景 | 推薦型號 | 關鍵配置 |

| ---------- | ------------------- | ------------ |

| 普通研發實驗室 | LABOLUTION Standard | 高剪切頭 + 溫度控制 |

| 無菌制劑研發 | LABOLUTION Aseptic | 滅菌式 + 隔離器接口 |

| CMC 工藝放大研究 | LABOLUTION Pilot | 5L 規模 + 在線分析 |

| 細胞培養/生物制藥 | LABOLUTION Bio | 低剪切槳葉 + 溶氧監測 |

六、維護與驗證支持

6.1 預防性維護（PM）

| 周期 | 維護內容 |

| --- | ----------------- |

| 每日 | 清潔檢查、密封件目視檢查 |

| 每周 | 軸承潤滑、轉速校準 |

| 每季度 | 溫度傳感器校準、扭矩傳感器校驗 |

| 每年 | 電機絕緣檢測、全面性能確認（PQ） |

6.2 驗證服務（IQ/OQ/PQ）

Primix 提供符合 GAMP 5 的驗證文件包：

IQ（安裝確認）：設備規格、公用工程連接、軟件版本
OQ（運行確認）：轉速精度、溫度均勻性、安全功能測試
PQ（性能確認）：工藝參數挑戰、清潔驗證、滅菌驗證

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